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國家藥監局綜合司發布《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分:產品專用要求》等24項醫療器械行業標準

信息來源:國家藥監局    發布日期:2019-07-29    閱讀:1398次

  2019年7月24日,國家藥監局發布了YY/T 0506.8—2019《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分:產品專用要求》等24項醫療器械行業標準,詳情請見下表:

醫療器械行業標準信息表

序號

標準編號

標準名稱

制修訂

替代標準

適用范圍

實施日期

1

YY/T 0506.8—2019

病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分:產品專用要求

制定


本標準規定了病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服的專用要求。本標準適用于對凈化程度要求較高、需要病人全身覆蓋的手術用手術單、手術衣和潔凈服。

2020年8月1日

2

YY/T 0639—2019

體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息

修訂

YY/T 0639-2008

本標準規定了制造商為生物學染色用試劑所提供信息的要求。本標準適用于染料,染色劑、顯色試劑和其他用于組織學和細胞學染色(微生物學,血液學、組織化學)的生產者、供應商和零售商。這些試劑用于醫學實驗室進行常規染色,以及微生物學研究的生物染色所有領域中。本標準所規定的制造商提供信息的要求,是獲得可參照和可復現結果的先決條件。本標準代替YY/T 0639-2008《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》。

2020年8月1日

3

YY/T 0774—2019

超聲骨密度儀

修訂

YY 0774-2010

本標準規定了超聲骨密度儀的術語和定義、要求和試驗方法。本標準適用于利用超聲原理,通過測量骨骼中的聲速和衰減特性來評價人體骨骼質量的超聲骨密度儀。本標準代替YY 0774-2010《超聲骨密度儀》。

2021年8月1日

4

YY/T 0870.3—2019

醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分:用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗

修訂

YY/T 0870.3-2013

本標準規定了使用小鼠淋巴瘤細胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)進行醫療器械/材料體外哺乳動物細胞基因突變試驗的方法。本標準適用于采用微孔板法,使用小鼠淋巴瘤細胞系(L5178Y TK+/-3.7.2C)進行TK基因突變試驗,采用相對存活率(RS)和相對總生長(RTG)兩種指標來評估細胞毒性的方法。本標準代替YY/T 0870.3-2013《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分:用小鼠淋巴瘤細胞進行的體外哺乳動物細胞基因突變試驗》。

2020年8月1日

5

YY/T 0870.6—2019

醫療器械遺傳毒性試驗 第6部分:體外哺乳動物細胞微核試驗

制定


本標準規定了醫療器械/材料體外哺乳動物細胞微核試驗方法。本標準適用于通過測定醫療器械/材料產生的體外哺乳動物細胞微核數目,篩選醫療器械/材料是否具有潛在遺傳毒性作用。

2020年8月1日

6

YY/T 0878.3—2019

醫療器械補體激活試驗 第3部分:補體激活產物(C3a和SC5b-9)的測定

制定


本標準規定了用酶聯免疫法測定血液中補體激活產物(C3a和SC5b-9)的方法。本標準適用于體外對醫療器械/材料補體激活潛能的評價。本標準中建立的試驗體系適用于人血清或抗凝血漿。若使用動物血液,經論證其適宜性后進行試驗。

2020年8月1日

7

YY/T 0916.20—2019

醫用液體和氣體用小孔徑連接件 第20部分:通用試驗方法

制定


本標準規定了評價YY/T 0916規定的小孔徑連接件性能要求的試驗方法。

2020年8月1日

8

YY/T 1026—2019

牙科學 牙科銀汞合金

修訂

YY 1026-2009

本標準規定了牙科銀汞合金用銀合金(包括牙科汞)的要求、取樣、試驗方法、包裝、標識和生產廠說明書。本標準適用于散裝銀合金、片劑銀合金及膠囊裝銀合金(例如預裝膠囊)。本標準適用于單獨供應的銀合金或者汞。對于牙科汞,僅限于以汞包或預裝膠囊形式提供的汞。以這兩種形式提供的汞,其質量也限于夠且僅夠一次調和。一個膠囊或者汞包中的牙科汞的質量應足夠產生一個均質可塑體,約可用于單顆牙的一個小的或中等尺寸的修復體。本標準不適用于單個原始包裝中的質量大于上述要求的汞(例如,散裝的牙科汞)。散裝的牙科汞不符合本標準。本標準不適用于利用金屬合金粉末和液體合金在環境溫度下發生固化反應制作牙科修復體的金屬材料。本標準代替YY 1026-2009《牙科學 汞及銀合金粉》。

2020年2月1日

9

YY/T 1214—2019

人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒

修訂

YY/T 1214-2013

本標準規定了人絨毛膜促性腺激素測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定人絨毛膜促性腺激素的試劑盒,包括以酶標記、(電)化學發光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法的免疫分析試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其它方法標記的半定量測定人絨毛膜促性腺激素的試劑(如:試紙條等);用125I等放射性同位素標記的各類人絨毛膜促性腺激素放射免疫或免疫放射試劑盒。本標準代替YY/T 1214-2013《人絨毛膜促性腺激素定量標記免疫分析試劑盒》。

2020年8月1日

10

YY/T 1465.6—2019

醫療器械免疫原性評價方法 第6部分:用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群

制定


本標準規定了用流式細胞術測定動物脾臟淋巴細胞亞群的方法,本標準適用于評價醫療器械/材料誘導產生的免疫應答。

2020年8月1日

11

YY/T 1550.2—2019

一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南 第2部分:可瀝濾物研究 已知物

制定


本標準給出了在臨床輸注條件下或模擬臨床實際輸注條件下,一次性使用輸液器具與藥物接觸過程中可瀝濾物中已知物的研究方法。本標準適用于特定輸液器具與擬輸注的藥物或經論證所選擇的模擬溶劑進行的已知可瀝濾物研究。

2020年8月1日

12

YY/T 1633—2019

一次性使用醫用防護鞋套

制定


本標準規定了一次性使用醫用防護鞋套的技術要求、試驗方法、標志、使用說明及包裝和貯存。本標準適用于醫務人員、疾控和防疫等工作人員在室內接觸血液、體液、分泌物、排泄物、嘔吐物等具有潛在感染性污染物時所使用的一次性使用醫用防護鞋套。限次使用的醫用防護鞋套可參考本標準。本標準不適用于非防護用一次性使用醫用鞋套。

2021年2月1日

13

YY/T 1642—2019

一次性使用醫用防護帽

制定


本標準規定了一次性使用醫用防護帽的技術要求、試驗方法、標志與使用說明及包裝和貯存。本標準適用于醫務人員、疾控和防疫等工作人員在接觸含潛在感染性污染物時所佩帶的一次性使用醫用防護帽。限次使用的醫用防護帽可參考本標準。本標準不適用于醫用防輻射帽、一次性使用醫用帽和一次性使用手術帽。

2021年2月1日

14

YY/T 1657—2019

胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(測序法)

制定


本標準規定了胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒(測序法)的命名和分類、技術要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等。本標準適用于通過低深度高通量基因測序檢測植入前胚胎是否有染色體非整倍體以及大片段缺失、重復異常,從而選擇正常的胚胎進行植入的胚胎植入前檢測試劑盒的質量控制。胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒一般包括全基因組擴增、文庫構建試劑組分,可包含高通量測序試劑,如胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒內,不含有高通量測序試劑組分,由制造商說明或指定配套高通量測序試劑盒。本標準適用于應用于臨床篩查的胚胎植入前染色體非整倍體檢測試劑盒。

2020年8月1日

15

YY/T 1659—2019

血管內超聲診斷設備通用技術要求

制定


本標準規定了血管內超聲診斷設備的要求和試驗方法。本標準適用于聲工作頻率在60MHz及以下血管內成像的超聲診斷設備。

2020年8月1日

16

YY/T 1660—2019

球囊擴張和自擴張血管支架的徑向載荷測試方法

制定


本標準規定了開發測量球囊擴張血管支架徑向強度或塌陷壓力及自擴張血管支架慢性外展力的體外試驗方法的指導原則。本標準適用于管狀結構的球囊擴張和自擴張支架。本標準適用于裸支架和覆膜支架,但不適用于分叉支架及非圓截面的支架或錐形支架。

2020年8月1日

17

YY/T 1661—2019

穴位阻抗檢測設備

制定


本標準規定了穴位阻抗檢測設備的術語和定義、組成、要求、試驗方法。本標準適用于在對檢測對象施加檢測用電信號的條件下,對穴位或體表特定點進行無創阻抗檢測的中醫輔助診斷設備(以下簡稱設備)。對于一臺多功能的設備,本標準中規定的內容僅適用于設備的穴位阻抗檢測功能,其他功能如有相應的國家標準和/或行業標準,也應符合其他相關標準的要求。本標準不適用于非傳統中醫理論的阻抗檢測設備,如:人體成分分析儀、肌電阻抗記錄設備、腦部電阻抗監護設備、乳腺電阻抗診斷設備、直接式阻抗血流圖設備等。本標準不包括阻抗檢測數據的后處理,及對檢測數據結果進行醫學分析的軟件或輔助診斷的相關臨床功能的要求。

2020年8月1日

18

YY/T 1664—2019

甲狀旁腺激素測定試劑盒

制定


本標準規定了甲狀旁腺激素(parathyroid hormone,PTH)測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于雙抗體夾心法為原理定量測定全段甲狀旁腺激素(1~84)的試劑盒,包括以酶標記、(電)化學發光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法的免疫分析試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其它方法標記的半定量測定全段甲狀旁腺激素(1~84)的試劑(如:試紙條等);用125I等放射性同位素標記的各類甲狀旁腺激素放射免疫或免疫放射試劑盒。

2020年8月1日

19

YY/T 1665—2019

振動叩擊排痰機

制定


本標準規定了振動叩擊排痰機(以下簡稱設備)的分類及組成、要求、試驗方法。本標準適用于電機驅動傳動軟軸通過動力頭內的偏心裝置產生振動,叩擊患者局部胸腔,協助排出呼吸道分泌物的設備。對于一臺多功能的設備(如有霧化功能),本標準中規定的內容僅適用于設備的振動叩擊原理的排痰功能,其他功能如有相應的國家標準和(或)行業標準,也應符合其他相關標準的要求。本標準不適用于氣動脈沖振蕩排痰機。

2020年8月1日

20

YY/T 1666—2019

經絡刺激儀

制定


本標準規定了經絡刺激儀(以下簡稱設備)的組成、要求、試驗方法。本標準適用于通過與患者直接接觸的電極,對體表穴位或特定部位以無創方式施加不小于峰值1500V高壓(負載阻抗20(1±10%)kΩ)低頻脈沖電信號,疏通病灶區及相應的經絡配穴點,以中醫導平療法醫理進行治療的設備。對于一臺多功能的設備,本標準中規定的內容僅適用于設備的經絡刺激功能,其他功能如有相應的國家標準和(或)行業標準,也應符合其他相關標準的要求。

2020年8月1日

21

YY/T 1668—2019

陣列式脈沖回波超聲換能器的基本電聲特性和測量方法

制定


本標準規定了陣列式脈沖回波超聲換能器基本電聲特性的表征參數、測量條件、測量方法和步驟。本標準適用于采用壓電型換能元件,工作頻率為1.5MHz~15MHz,配用于超聲脈沖回波診斷系統的陣列式超聲換能器。本標準適用于超聲探頭中換能器部分的電聲特性和測量方法。

2021年8月1日

22

YY/T 1669—2019

ABO反定型檢測卡(柱凝集法)

制定


本標準規定了ABO反定型檢測卡(柱凝集法)的要求、試驗方法、標簽和說明書、包裝、運輸、貯存。本標準適用于使用凝膠、玻璃微珠等材料進行填充微柱,以免疫血液學、顆粒過篩和離心技術三者結合為原理,進行臨床紅細胞ABO血型系統的反定型檢測的診斷試劑。本標準不適用于血源篩查進行ABO血型系統的反定型檢測的診斷試劑。

2020年8月1日

23

YY/T 1670.1—2019

醫療器械神經毒性評價 第1部分:評價潛在神經毒性的試驗選擇指南

制定


本標準規定了評價潛在神經毒性的試驗選擇指南。本標準適用于結合醫療器械的用途評估醫療器械的潛在神經毒性。

2020年8月1日

24

YY/T 1681—2019

醫療器械唯一標識系統基礎術語

制定


本標準規定了醫療器械唯一標識系統的基礎術語和定義。

2020年8月1日


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