廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺
當前位置:廣東省應對技術性貿易壁壘信息平臺最新動態國內資訊

中國首款原研抗癌藥獲美國FDA批準

信息來源:浙江省應對技術性貿易壁壘信息服務平臺    發布日期:2019-11-18    閱讀:1060次

  2019年11月14日,美國食品藥品監督管理局(FDA)批準膠囊劑Brukinsa (zanubrutinib)用于至少接受過一次治療的套細胞淋巴瘤的成人患者。Brukinsa是中國生物醫藥企業百濟神州自主研發的藥物,也是首個獲得美國FDA批準的國產原研抗癌藥。

  套細胞淋巴瘤是一種非霍奇金淋巴瘤,占美國非霍奇金淋巴瘤總數的3-10%。確診時很多患者已經擴散至淋巴結、骨髓和其他器官。套細胞淋巴瘤通常最初的治療效果很好,但最終會無效和復發,癌細胞繼續生長,危及生命。

  Brukinsa的單臂臨床實驗共有86例套細胞淋巴瘤患者參與,均至少經過一次治療。實驗結果顯示,84%的患者腫瘤縮小,中位持續緩解時間為19.5個月。該實驗得到了另一項包括32名患者參與的單臂試驗數據的支持,其中84%的患者腫瘤縮小,中位持續緩解時間為18.5個月。

  服用Brukinsa的患者常見的副作用有中性粒細胞減少、血小板減少、上呼吸道感染、白細胞數下降、血紅蛋白減少、皮疹、瘀傷、腹瀉和咳嗽。接受該療法時,建議使用防曬霜,因為該藥物有誘發皮膚癌等惡性腫瘤的風險。


最新國外資訊
最新國內資訊
最新工作動態
最新風險預警
粵ICP備17062322號-2
廣東TBT機電Q群
廣東TBT機電Q群
廣東食品接觸材料TBT群
廣東食品接觸材料TBT群
廣東省TBT協會群
省TBT協會
廣東省農食產品技術性貿易措施(WTO/SPS)信息平臺 廣東省農業標準化信息服務平臺
澳客彩票网